Impiegato principalmente nei farmaci antiparassitari per il trattamento delle infezioni da vermi.
di Redazione
Il Comitato per la sicurezza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato il ritiro dal mercato europeo di tutti i medicinali contenenti levamisolo, principio attivo impiegato principalmente nei farmaci antiparassitari per il trattamento delle infezioni da vermi.
Stop al levamisolo in tutta l’Ue: ritirati i farmaci antiparassitari che lo contengono
La decisione arriva dopo una revisione di sicurezza a livello Ue e il parere ufficiale del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Prac), che ha stabilito che «i benefici non superano più i rischi».
Il levamisolo è stato infatti collegato a un grave effetto collaterale neurologico: la leucoencefalopatia, una patologia rara ma severa che colpisce la sostanza bianca del cervello.
Quali farmaci sono coinvolti
Il provvedimento riguarda in particolare:
Farmaci antielmintici (contro i vermi parassiti intestinali)
Medicinali antiparassitari sistemici usati per infezioni lievi
Prodotti a base di levamisolo in monoterapia per uso umano
Si tratta quindi di farmaci prescritti soprattutto per patologie non gravi, come infestazioni parassitarie comuni, per le quali esistono oggi alternative terapeutiche più sicure.
Rischio imprevedibile
Secondo l’Ema, i sintomi della leucoencefalopatia possono comparire anche dopo una singola dose di levamisolo e manifestarsi da un giorno fino a diversi mesi dopo il trattamento. La revisione non ha individuato:
strategie efficaci per ridurre il rischio
categorie di pazienti più esposte
modalità di utilizzo sicuro del principio attivo
Per questo il rapporto beneficio-rischio è stato giudicato negativo.
Ritiro dal mercato e avviso ai medici
I farmaci contenenti levamisolo non saranno più disponibili nell’Unione europea. Il Prac ha inoltre approvato una comunicazione ufficiale (Dhpc) rivolta a:
medici
farmacisti
operatori sanitari
L’obiettivo è informare in modo diretto del rischio di leucoencefalopatia e della decisione di ritiro, con diffusione tramite i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e pubblicazione nei registri sanitari nazionali dei Paesi Ue.
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